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严把疫苗安全运输关,疫苗运输冷藏车必须满足国家认证标准

来源于:www.tzxscw.com   发布时间:2016/7/1   点击数:

    疫苗冷藏车运输疫苗必须符合要求,需要通过GSP认证,GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

    国家药监局对医药公司、防疫部门对药品及疫苗的运输规定必须达到以下条件:

         1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控,也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配,能够确保在15-20分钟内达到2至8度。

         2、疫苗冷藏车的保温性能要好,以避免制冷机组连续工作,要求车辆经济实用。

         3、符合药监局认可的GSP认证要求。

         4、在极端温度下必须符合需方温度要求。

         5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。

         医药公司GSP 认证要求中4601条和4701条对药品运输有明文要求:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

         国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》即GSP认证,中涉及到对冷藏药品储存和运输的范围和内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温 箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使 用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

         药监局对药品冷藏车GSP认证到底有哪几项呢?

         1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

         2、温控设施运行参数及使用状况测试;

         3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

         4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

         5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

         6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

         7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

         8、年度定期验证时,进行满载验证。


    冷藏厢体内的铝导轨和通风槽



    温湿试记录仪


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